آیا روشهای آزمون جدید و یا روش های آزمون استاندارد و مرجع نیاز به صحه گذاری دارند؟

 صحه گذاری عبارتست از یک فرآیند بررسی درون آزمایشگاهی بدین منظور که آیا یک روش به نتایج صحیح منجر می­شود یا خیر. یکی از انواع روش­های صحه گذاری، صحه گذاری­های داخلی یا In-house Validation هستند. بسیاری فکر میکنند یک روش استاندارد یا مرجع که قبلاً صحه گذاری شده را می­توانند مستقیماً در آزمایشگاه خود به کار ببرند. یک روش از پیش صحه گذاری شده، به اشتباه، تضمین کننده نتایج با کیفیت به شمار می­رود. زمانی که یک روش آزمون برای اولین بار در یک آزمایشگاه اجرایی می­شود (حتی اگر این روش آزمون قبلاً توسط یک نهاد بین المللی صحه گذاری شده باشد) همیشه بایستی صحه گذاری انجام شود، اگر چه یک صحه گذاری کامل مورد نیاز نیست. مقایسه یک روش تجزیه ­ای صحه گذاری شده و یک دستور آشپزی در یک کتاب آشپزی معتبر به درک بهتر مساله کمک می کند. آیا دستورهای آشپزی که به دقت مراحل پخت یک غذا را توصیف می کنند و قبلاً توسط دیگران تست شده­ اند، برای تهیه یک بشقاب غذای خوب کافیست؟ همه ما می­دانیم که یک دستور آشپزی خوب الزاماً به یک غذای خوب منجر نمی شود. مشابه آن در مورد روش­های استاندارد شده نیز اتفاق می­ افتد. ما می­توانیم نتایج خوبی از آن­ها به دست آوریم ولی بایستی ثابت کنیم این روش­ها در آزمایشگاه ما به خوبی کار می­کنند. در نتیجه یک روش آزمون همیشه بایستی برای اثبات اعتبار پارامترهای کیفیت آن برای مسئله­ ی خاصی که ما در آزمایشگاه داریم صحه گذاری شود.

همیشه درجه ­ای از صحه گذاری مورد نیاز است، اگر چه این درجه بسته به شرایط خاص به طور معنا داری ممکن است تغییر کند. بعضی از این شرایط عبارتند از:

• آزمایشگاه بخواهد یک روش آزمون صحه گذاری شده در یک آزمایشگاه دیگر را مورد استفاده قرار دهد:

در اینجا صحه گذاری کامل ضروری نیست. آزمایشگاه فقط بایستی با بررسی عدم وجود بایاس و محاسبه دقت خود، تصدیق کند که آیا روش مورد نظر قادر به برآورده سازی مشخصات کارایی که برای آن گزارش شده است، می­باشد. در مواردی که اندازه­ گیری مقادیر ناچیز انجام می­شود، آزمایشگاه بایستی حد تشخیص و حد تعیین کمی را تعیین نماید، زیرا این مقادیر به دستگاهوری و شخص انجام دهنده آزمون بستگی دارد.

• آزمایشگاه بخواهد از یک روش صحه گذاری شده استفاده کند ولی گونه­ های مورد اندازه­ گیری جدید باشند و یا اینکه در یک ماتریس جدید مورد اندازه­ گیری قرار گیرند:

به عنوان مثال یک روش برای اندازه گیری سرب در آب روخانه، برای اندازه­ گیری جیوه در آب رودخانه و یا اندازه ­گیری سرب در خون به کار گرفته شود. در این مورد صحه گذاری بایستی به گونه ­ها یا ماتریس جدید بسط داده شود. پارامترهایی نظیر صحت، دقت، محدوده تجزیه ­ای و گزینش ­پذیری برای هر گونه یا ماتریس جدید بایستی بررسی شوند.

• روش در متون علمی (مقاله، کتاب و ...) به همراه خصوصیات تجزیه­ ای منتشر شده است:

آزمایشگاه بایستی تصدیق و صحه گذاری محدودی را به منظور برآورده سازی الزامات متقبل شود.

•   روش در متون علمی منتشر شده ولی مشخصات آن داده نشده است:

آزمایشگاه بایستی یک صحه گذاری کامل و یک خود-تصدیقی را به منظور حصول مشخصات بیان شده متقبل شود.

• روش به صورت داخلی (درون آزمایشگاهی) توسعه داده شده است:

آزمایشگاه بایستی یک صحه گذاری کامل برای روش آزمون را برنامه ریزی کند.

ما در مجموعه شایا شیمی شریف تلاش میکنیم تا اندوخته­ها و تجربیات خود در زمینه کنترل کیفی و تضمین کیفیت آزمایشگاه را با شما به اشتراک بگذاریم، چون میدانیم شما شایسته تجربه بهترین کیفیت هستید